中国科技新闻网3月18日讯（王琳）近年来，我国医疗器械行业迎来发展的黄金时期，持续高位增长。截至2020年底，市场规模约为7721亿元，占全球市场约22%，成为仅次于美国的第二大市场。

在医疗器械领域，技术创新能力是核心竞争力，知识产权尤为重要，而伴随着市场竞争加剧，医疗器械专利纠纷也日益增长。

近日，中国科技新闻网了解到一起 “壳多糖酶3样蛋白1”专利纠纷事件。事件中，杭州普望生物技术有限公司（以下简称“普望生物”）已对天津华科泰生物技术有限公司（以下简称“天津华科泰”）提起诉讼，开庭时间为2022年4月12日。

“壳多糖酶3样蛋白1”专利维权

公开资料显示，普望生物是一家致力于生物医药领域项目产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要涉足肝癌、肝硬化及多项心脑血管疾病检测等领域。其创始人林标扬，曾于美国有近30年相关研究经验，并在2010年回国创办公司。

林标扬曾在公开报道中表示，“壳多糖酶3样蛋白1”是其经过大量前期科研和试验，从2万个基因蛋白中，检测出的肝硬化新标记物，其突破传统方法的局限性，能够诊断早期肝硬化。根据1151例样本的临床研究数据显示，“壳多糖酶3样蛋白1”的灵敏度可以达到90%以上。

目前，普望生物及林标扬拥有多个“壳多糖酶3样蛋白1”的国内国际专利。相关专利产品也已分别于2014年和2020年取得医疗器械注册编号，高危人群（如乙肝，丙肝，脂肪肝人群）可以通过试剂来检测。

此次，普望生物对天津华科泰提出诉讼，正是认为天津华科泰的多个“壳多糖酶3样蛋白1”产品对其相关专利及产品造成侵权模仿。

据了解，天津华科泰是北京华科泰生物技术股份有限公司（以下简称“北京华科泰”）的全资子公司，主要负责体外诊断技术产业化项目。而北京华科泰是定量免疫检测的高新技术企业，从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，其曾于2019年在创业板递交IPO招股书，但最终撤回申请。

针对本次诉讼事件，中国科技新闻网致电天津华科泰执行董事林斯，对方表示“不方便回应”。

“并不容易”的知识产权保护

医疗器械作为特殊的民生领域，涉及医药、机械、电子、材料和生物等多个学科的跨界融合与创新。同时，其研发创新周期较长，需要大量的前期资金投入，属于技术密集型和资金密集型产业。因此，虽然市场前景广阔，但进入门槛较高。

在此情况下，为尽快抢占市场蓝海，不少企业选择模仿型研究，甚至更有甚者选择“剑走偏锋”的“拿来主义”。然而，对于医疗器械领域的知识产权保护，一直以来却十分困难。

由于医疗器械本身的特殊性，导致大多专利纠纷案件因为取证困难，耗时长久也难以断案。甚至出现有的案件还未审理结束，专利保护期限却已到期的情况。

例如，荣研化学株式会社起诉广州迪澳生物科技有限公司生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”专利侵权案，整个案件从2017年3月正式起诉，至2020年12月一审判决，历时多年。案件涉及的两项专利，其中一项已于2020年过期，另一项也在判决后不久的2021年9月到期。

福瑞医疗诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案，耗时多年，审判结果几经反转；而迈瑞医疗和理邦仪器之间的专利大战也几起几落，互诉多年。

中国政法大学教授来小鹏认为，“大量的侵权证据一般只有被控侵权人才能掌握，专利持有人被要求举证对方侵权时，往往遇到很大的举证困难。”

不少企业正是看准此类案件取证难、判定难、耗时长且花费高的特点，从而忽视他人的专利权益保护，肆意窃取成果。

靠制度完善 更靠企业自觉

从市场情况来看，虽然我国医疗器械产业发展迅速，但是产品同质化严重，高端医疗器械依然依赖进口，原始创新研发能力不足，研发投入平均只占销售额的2%至3%，与发达国家仍有较大差距。

而正因如此，加强知识产权保护，切实保护专利所有者的合法权益，便显得尤为重要。

近年来，国家连续多次在政府工作报告中谈及知识产权，强调加强知识产权保护，加强关键核心技术和原始创新成果保护。全国人大代表马一德近日接受《法治日报》采访时表示，“保护知识产权就是保护创新。加强知识产权保护，就是推动高质量发展。”

聚焦到医疗器械领域，业界认为，加强知识产权保护，需要加快注册审批专利链接制度的落地。

这是因为，我国药品及医疗器械的上市注册审批与专利申请，是在两个不同的主管部门完成的。目前，专利信息检索系统还不够完善，两个职能部门之间合作不够充分，产品的不侵权声明也缺乏监督与效力。

而引入专利链接制度，在产品上市前的注册审批中，就进行专利审查，可有效避免上市后产品专利纠纷和侵权风险。

目前，我国药品专利链接制度已于2021年7月份开始试行，医疗器械专利链接制度尚未明确。而在此之前，医疗器械领域知识产权保护，需要各方的努力，更需要企业的自觉。正如中国人民大学知识产权学院教授刘春田所言，要让更多企业学会契约、诚信精神，在专利的申请、器械产品的注册，都必须依法而动，不能逾越这条红线。

来源：中国科技新闻网

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