2022年全国两会已经拉开帷幕，3月5日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从恒瑞医药获悉，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬今年提交了关于扩大药品专利期限补偿效力和授予条件、促进医药创新的建议。

2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》生效实施，其中明确了建立药品专利期限补偿制度。孙飘扬表示，根据目前出台的实施细则和审查指南征求意见稿来看，对该期限补偿的效力规定过于狭窄，从而导致创新药虽然有机会获得专利期限的补偿，但其阻止仿制药或改良性新药的效果可能大折扣。

以《专利法实施细则（征求意见稿）》为例，新增第八十五条之六规定，药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应证。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。

孙飘扬分析，该条文中限定的“批准的适应证”，仅就该一个条文无法准确理解。即使理解为同一上市许可人基于其创新药所获批的所有适应证，其他主体也有可能开发2.4类新药（新的适应证）来绕开1类新药专利延期的限制。

2021年8月，国家知识产权局发布了《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》，审查指南作为专利法实施细则的下位法，必须依据实施细则的内容来细化规定。

孙飘扬指出，从审查指南征求意见稿中规定的内容来看，上述“经批准的适应证”一词的理解，比实施细则相关规定表面看起来的更加狭窄，其真实含义可能是“申请药品专利期限补偿时所依据的药品说明书中已经批准的适应证”，而不包括任何后续获得批准的适应证，更不包括除上市许可人以外的其他人以2.4类新药形式获得批准的适应证。

具体来说，审查指南征求意见稿第五部分第九章3.4中规定2.4类新药（新增适应证）可以享受专利延期，然而现实中大部分2.4类新药都是1.1类新药的研发者不断增加适应证进行的申报，其获得批准后不会增加任何批准文号，只是在同一个药品的说明书中增加一些适应证的描述。考虑到中国用途专利授权标准较为严苛，并且很多新适应证与已批准适应证之间有高度的关联性，难以获得新的用途专利，因此原研药企没有相应的用途专利来申请2.4类新药的专利延期补偿。

孙飘扬认为，这就造成了2.4类新药期限补偿的红利对于原研药企来说无法享受，却相应地缩小了其作为1.1类新药上市时核心专利期限补偿的效力范围，因此该制度设立不尽合理。

此外，专利审查指南征求意见稿中第五部分第九章3.4规定可以申请期限补偿的新药中，不包括在境外已上市后在中国申报的5类药。

孙飘扬认为，实际上，这些境外已上市新药在中国也经过完整的临床试验，大部分的专利期已经消耗掉。看似该规定只是不利于国外药企，但近年来，国内医药企业大量引进国外优秀的创新药品种，上述规定将导致国内药企在引进国外新药时，由于剩余的保护期过短，专利又无法获得期限补偿，无法收回投资成本，只好放弃引进项目，既不利于中国药企通过引进海外先进技术加快创新和提升水平，也影响了一些优质创新药的可及性。

孙飘扬进一步指出，抗癌药是临床试验耗时比较长的一种药品种类，特别是对于一些生存期较长的肿瘤，需要和已有的标准疗法取得生存期方面的优势数据，导致临床试验总时长占据了20年专利期的绝大部分。而由于临床治疗的现状，同一药物，用于同一种肿瘤，只是用药的时间阶段不同，例如早期、晚期，一线、二线、三线用药，都需要开展各自独立的临床试验来申报上市，在新药第一次批准后，每完成一个临床试验申报上市，都视为一个新适应证，即一个新的2.4类新药。

孙飘扬提出，如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期，仅能覆盖当时的适应证，新增2.4适应证需要额外的延期，将导致很多适应证无法得到相应的期限补偿，这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应证来绕开专利期限补偿制度，极大地打击新药研发企业的动力。

对于上述问题，孙飘扬建议，在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中，充分考虑上述情况，允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。另外，增强专利期限补偿的效力，至少对于首次上市的创新药，当使用化合物专利来申请期限补偿时，其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应证，而不仅限于申请时已批准的适应证。

来源：澎湃新闻
摘抄：新浪